21 CFR Part 11 Compliance Software

21 CFR Part 11 er et sæt regler fra den amerikanske FDA, der sætter en række retningslinjer for elektroniske optegnelser og signaturer i USA med relation til farmaceutiske produkter. Software er ofte nødvendigt for at efterkomme dette komplekst sæt af føderale bestemmelser. Nøjagtighed er nødvendig, da FDA kan inspicere CFR part 11 poster til enhver tid. Dette regelværk kræver adgangskontrol, et revisionsspor, og begrænset adgang til kun at tillade autoriserede personer at få adgang til filerne. Således er det nødvendigt at have en effektiv CFR Part 11 software-værktøj, så vil du have tillid til din evne til at opretholde præcise elektroniske registre, der overholder føderale bestemmelser.

21 CFR Part 11 typisk gælder for bioteknologi, farmaceutiske , medicinsk udstyr, biotek, biologiske og andre FDA regulerede industrier. Signaturer er påkrævet på 21 CFR Part 11 elektroniske optegnelser, såsom info om: signer navn, dato og tidspunkt for undertegnelsen, og betydningen af ​​signaturen. Dette tjener som et tidsstempel registreret af CFR Part 11 overholdelse software.

Desuden FDA foreslår, at du har et revisionsspor for at sikre, at dine elektroniske registreringer er korrekte. Dette vil også hjælpe dig til at være sikker på, at ingen andre har adgang til dine poster uden din tilladelse. Du bør også opretholde kopier af din titel 21 CFR Part 11 poster i et fælles format såsom XML som anbefalet af FDA. Dette vil hjælpe dig til at vedligeholde din egen sæt af poster, så du kan kontrollere rigtigheden af ​​dem, hvis der er eventuelle unøjagtigheder eller fejl i dine optegnelser; eller der er en føderal revision.

Det vigtigste er, at prædikat regel krav følges. Disse er designet til at begrænse adgangen og for at bevare integriteten af ​​elektroniske journaler, så der er ingen problemer i den henseende. Heldigvis kan alle disse mål opnås med den rette CFR Part 11 overholdelse software fra ValuTrack. Du kan derfor have sikkerhed for at vide, at dine registreringer er korrekte.

Du ønsker også at holde dine optegnelser præcis nok til at overholde FDA-krav, men du ikke ønsker at bruge for mange penge på at overholde disse regler. Således er det nødvendigt at rette CFR Part 11 overholdelse software, så du kan finde den rette balance mellem at overholde reglerne og kører en rentabel forretning
Opretholdelse nøjagtige optegnelser og overholde føderale regler bør ikke være alt for involveret med den rigtige software; faktisk kan det være ganske simpelt som du har alle dine optegnelser, der er gemt på din computer, lige foran dig

ValuTrack &'; s. CFR Part 11 Compliance Software kan hjælpe med at sikre integriteten af ​​elektroniske registre. Du ønsker ikke at have FDA gøre et besøg og bestemme, at du har unøjagtige registreringer. Du ønsker at sikre, at alle nødvendige timestamps er ajour, og at kun de mennesker, som har tilladelse til at få adgang til dine optegnelser kan få adgang til dem.

For mere information og fordele ved 21 CFR del 11 overholdelse software besøg www. ValuTrack.com
.