Harris James Associates Opdatering: Congressional forum på biotek job fokuserer på FDA Af Keith Darce

Harris James Associates Update: overdrevent forsigtige statslige lovgivere, trusler mod grundforskning forskningsfinansiering og byrdefulde skatter holder tilbage jobskabelse ved narkotika og medicotekniske selskaber og bremse leveringen af ​​innovative nye behandlinger til patienter, bioteknologiske industri eksperter fortalte føderale lovgivere Torsdag under en høring i San Diego.
James Harris Associates mission er at omfavne vores kunders mål som vores egen og arbejde som en forlængelse af kundens organisation til at nå vores fælles mål. Vi ved, at vi vil blive en succes, hvis vi gør vores kunder mere vellykket.
Meste af kritikken var rettet mod Food and Drug Administration, der har godkendt 21 nye lægemidler sidste år, sammenlignet med 36 i 2004.
" Der er hele områder (af lægemiddeludvikling), som venture kapitalister ikke vil forfølge, fordi de lovgivningsmæssige hindringer er for høje, "siger David Gollaher, præsident og administrerende direktør i California Healthcare Institute i La Jolla.
Den klager var bekendt for enhver, der har fulgt lægemiddel og medicinsk udstyr udvikling i USA i løbet af de sidste mange år.
Gollaher og de andre eksperter leveret deres kommentarer til Rep. Darrell Issa, R-Vista, i løbet af en formiddag offentligt forum på University of California San Diego. Da han blev formand for House tilsyn og regering Reform udvalg i begyndelsen af ​​januar, har Issa vært 10 sådanne sammenkomster rundt om i landet med fokus på regler, der kvæler den økonomiske ekspansion.
For de seneste indsamling, vendte han tilbage til sit hjem amt, hvor mere end 400 virksomheder udgør en stor bioteknologisk hub, der beskæftiger mere end 40.000 mennesker, i henhold til San Diego faggruppe Biocom
Issa fik følgeskab af Reps Susan Davis, D-San Diego.; Brian Bilbray, R-Solana Beach; og Duncan Hunter, R-Alpine.
Issa Udvalg har bred undersøgende magt, men enhver lovgivning adressering specifikke regulatoriske ændringer vil blive varetaget af andre Kongressens paneler, der direkte overvåge de relaterede organer.
"Vi er her i dag, fordi San Diego er en mirakuløs historie om biotek, "Issa sagde i kommentarer, der åbnede den 1 ½.-timers session
For at hjælpe sin undersøgelse, Issa indhentet kommentarer fra hundredvis af enkeltpersoner, virksomheder og faggrupper, herunder mange i den bioteknologiske og farmaceutiske industrier, både direkte og gennem en særlig hjemmeside, americanjobcreators.com.
"Vi blev chokeret over at finde ud af, at FDA er ofte en af ​​de største hindringer for jobskabelse," den kongresmedlem sagde.
Kritikere af agenturet sige problemet er mest tydeligt i den stigende mængde tid, det tager at agenturet at behandle nye produkt applikationer.
Siden 2007 har narkotika anmeldelse gange af FDA steg med 28 procent, mens evalueringer af enheder har taget så meget som 75 procent mere tid, sagde Gollaher.
de også pege på en nylig række uventede nye lægemiddelkandidater afvisninger af agenturet, der tvang udviklere til at udføre nye test på deres eksperimentelle medicin.
Bare i de seneste seks måneder, den FDA afvist tre lægemidler fra San Diego selskaber:. slankepiller fra Arena Pharmaceuticals og Orexigen Therapeutics, og en ugentlig injicerbar diabetesbehandling fra Amylin
I en nylig undersøgelse foretaget af Biocom, industri ledere sagde agenturets gennemgang mangler gennemsigtighed, bliver ofte sidespor af uventede problemer og tager for lang tid.
"Vi ser en stigende bekymring for, at FDA er ved at blive løsrevet fra branchen," siger Joe Panetta, præsident og administrerende direktør for Biocom.
Mange af de problemer kan være skylden på en kulturel forandring på det organ, der rejste vægt på potentielle risici, nye lægemidler og udstyr udgør i kølvandet på en lang række af high-profil medicinsk produkt minder Gollaher sagde.
Alligevel nogle mennesker siger ændringerne har været god. Public Citizen og andre forbruger advocacy grupper har rost FDA for granske nye medicinske produkter mere intenst og kræver mere sikkerhed test før de tillader dem på markedet.
En mulig måde at flytte agentur fokus mere mod de potentielle fordele ved nye produkter er at give en formel rolle i den regulatoriske gennemgang til de patienter, der ville bruge narkotika og enheder, siger Duane Roth, administrerende direktør for Connect San Diego, en nonprofit støttegruppe for spæde teknologivirksomheder.
"Det er deres sygdom," han sagde. "Det er ikke dit, og det er vores ikke. Indtil de kommer i der for at hjælpe os, jeg tror ikke meget vil ændre sig."
UCSD kansler Marye Anne Fox bønfaldt lovgiverne til at modstå trang til at skære grundlæggende videnskab tilskud fra National Institutes of Health, som sendte $ 824.000.000 til hendes universitet og andre videnskabelige institutter i amtet sidste år.
penge producerer mange af de opdagelser, der er senere taget op af bioteknologiske virksomheder og omdannet til produkter.
keith .darce @ uniontrib.com (619) 293-1020
James Harris Associates er afsat til at give operationelle, teknologiske og reguleringsmæssige tjenester til farmaceutiske og bioteknologiske industri. Vores fortrolige tjenester leveres i fremstilling, kvalitet, teknik, materialer og logistik, regulatoriske og uddannelse. Vi rutinemæssigt betjener kunder i USA, Europa og Asien. Dygtige konsulenter hjælpe med anlæg eller proces upgradesm validering, opstart, nye facilitet design, placering tjenester, FDA kontakt, og produkt registrering
.