Webinar om "510 (k) Forberedelse, Submission, og Clearance" fra GlobalCompliancePanel

Resumé: GlobalCompliancePanel, en førende lovgivningsmæssige og overholdelse efteruddannelse udbyder uddannelse, vil tilrettelægge en RAPS forhåndsgodkendt webinar om emnet, “ 510 (k) Forberedelse, Submission, og Udsalg &"; oktober 3. David Lim, en certificeret professionel for regulatoriske anliggender (RAC) og en certificeret kvalitet revisor (CQA); vil være formanden for dette webinar, der tjener op til 1,00 RAC kreditter i retning af en deltagers RAC recertificering ved fuld completion.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:This webinar vil give indsigt i, hvordan man forbereder en god 510 (k), der vinder godkendelse af FDA uden for mange afbrydelser og vanskeligheder.
510 (k) er en kritisk forudsætning for før markedsføring anmeldelse. Dokumentationen skal være op til den foreskrevne mærke til enheden for at opnå kvalitet indsendelse. En god 510 (k) udarbejdelse og indsendelse baner vejen for fremskynde evalueringsprocessen. Resultatet af dette er en besparelse på millioner af dollars for virksomheden at gøre dette.
510 (k) før markedsføring argument fremføres til den amerikanske FDA til at demonstrere, at emnet enhed, der skal markedsføres, er i alt væsentligt svarer, eller er mindst lige så sikkert og effektiv til en juridisk markedsført enhed (prædikat enhed) som beskrevet i 21 CFR 807,92 (a) (3). Med andre ord er formålet med 510 (k) er at vise, at en foreslået produkt er i alt væsentligt svarer til en anden, lovligt markedsført medicinsk udstyr, der er også lavere risiko og er ikke underlagt før markedsføring godkendelse (PMA).
Over tid Den 510 (k) Programmet har gennemgået en hel del ændringer, der påvirker 510 (k) beslutningsproces. Det er nødvendigt for medicinsk udstyr manufacturersto være opmærksom på disse ændringer. Deres 510 (k) fremlæggelse bør afspejle en forståelse og gennemførelse af disse seneste ændringer. Dette fremskynder revisionen og efterfølgende clearance. Brug af CAC-SI-metoden er en af ​​de mest potente måder at forberede og submittinga 510 (k), da det vil lette den strømlinede gennemgang af en 510 (k). Dette er dækket i denne webinar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 3, 10:00 PDT