Klare problemer fra Pharmaceutical fremstillingsprocesser

Hvis du er til farmaceutiske produktion så skal du har stået over for op-og nedture i fremstillingsprocessen. For eksempel et parti af lægemidler er fremstillet perfekt med strålende renhed. Mens der i et andet parti, du kan få problemer med lavere kvalitet, der ikke kan afsendes til brug. Ifølge de operatører, de havde forberedt både partier med de samme og præcise retningslinjer, de er blevet instrueret med. Normalt hvert parti er af tusindvis af dollars, og proces svigt af en af ​​partiet betyder tab af tusindvis af dollars. Således fabrikschef og supervisor nødt til at være på tæerne døgnet rundt.

Hver gang et parti mislykkedes, ville vejlederne undersøge grundigt fremstillings optegnelser og finde ud af hvad der gik galt. De er klar over, at i løbet af andet parti fremstiller noget er blevet ændret, men de er ikke i stand til at identificere den. Mange gange de tror, ​​at de har fundet problemet og faste op spørgsmålet med processtyring, men når arbejdet bevarer samme problemet fortsætter. Hvis variationen processen ikke forklaret tydeligt da &'; ude af kontrol &'; processer ville være umuligt at reparere, og de reelle underliggende årsager ikke kan findes ved kun at sammenligning af batch journaler og observere processen kontrolkort og trending af data.

Den væsentligste årsag til variabilitet proces kan være komplekse og komplicerede samspil blandt de forskellige procesparametre, der ikke har individuelle virkning på proceduren. For eksempel kan procesvariabilitet af en aktiv farmaceutisk bestanddel skabe procedure udlæses af en blanding af restvand, temperatur og koncentration. Den samlede effekt ville blive tilsidesat, hvis to af de faktorer, var begrænset til det område, der havde forårsaget variabilitet.

Der er visse trin, der kan følges for at øge dine chancer for at finde ud af de vigtigste årsager til defekt proces variation og finde ud af ordentlige måder at bringe problemet under kontrol. Her den kvantitative statistiske analyse og data mining er kombineret med hjælp af kvalitative proces ekspertise og ordentlig evaluering og finde ud af den egentlige årsag og virkning relationer, der havde haft ændringer i variabilitet proces.

For det første bringe din opmærksomhed mod den proces, variation, der kræver undersøgelsen. Stød ned historie procesparametre erfaringer fra mange kilder som råvarer testning, hændelsesrapporter og batch registreringer. Forbered en robusthed evalueringsrapport, som ville have data om indgående processer og parametre. Foretage statistisk analyse af databasen ved hjælp af passende software at finde ud af variationer med hensyn til variabiliteten processen. Opret hypoteser og udvide en prædiktiv model
.