RAPS godkendt Webinar af GlobalCompliancePanel Procesvalidering - Aktuelle praksis industri og FDA Guidance Document anmeldelse

Resumé: GlobalCompliancePanel, en førende lovgivningsmæssige og overholdelse efteruddannelse udbyder uddannelse, vil tilrettelægge en RAPS forhåndsgodkendt webinar om emnet, “ Procesvalidering – nuværende praksis industri og FDA vejledning Anmeldelse &"; oktober 2. Denne 60-minutters webinar tjener op til 1,0 RAC kreditter i retning af en deltagers RAC recertificering ved fuld færdiggørelse. John R. Godshalk, seniorkonsulent hos Biologics Consulting Group vil være formanden på dette session.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:
This webinar taler om den nuværende praksis industri og FDA vejledning Anmeldelse til Procesvalidering.
PV er et kritisk anliggende for regulatoriske og overholdelse fagfolk. At være et obligatorisk og ikke-omsættelige krav til FDA; PV er nødvendig for at påvise sammenhængen i farmaceutiske processer. Skrivning og udføre en PV dokument kan ofte være kompliceret, fordi det indebærer en validering protokol, der har til at udforske og tage hensyn til variation – både naturlige og induceret – der er gået ind i processen. Det skal derefter bevise, at processen er godt nok til konsekvent og reproducerbar producere et kvalitetsprodukt
Da der ikke er nogen enkelt standard eller tilgang til PV i den farmaceutiske industri; der er mulighed for forvirring og kompleksitet. I dag &'; s farma- og biotekvirksomheder felter er ganske kompliceret, hvilket gør PV desto vanskeligere. Denne makesan vigtig del af en PV – det at beslutte, hvad der kan varieres, og hvor meget – sværere at opfylde
Denne session søger at give deltagerne kendskab til det grundlæggende i PV, og de aktuelle industrielle praksis, der går ind i det.. Det vil gennemgå den seneste udkast FDA Vejledning om Procesvalidering. Det vil også til stede casestudier, hvor praktiske eksempler på gode eksempler på PV-protokoller vil være shown.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 2, 10:00 PDT