Marketing en medicinsk anordning

Hvis fremstilling af en medicinsk anordning er én ting; markedsføre det er en helt anden. Det naturligvis en selvfølge, at et fremstillet produkt er ubrugelige i sig selv, medmindre den når markedet. Marketing en medicinsk anordning i USA indebærer at skulle udføre mange trin, som alle har brug for at være korrekt udført og gennemført på et passende tidspunkt. Hvad er de skridt FDA forventer fra en producent af medicinsk udstyr?

Med forbehold for kontrol

Hver medicinsk enhed, der er beregnet til markedsføring er bundet af de generelle kontrol af Federal Food Drug & ; Kosmetiske (FD &C) Act. Disse kontroller er placeret i 21 CFR Parts 800-1299. Formålet med disse kontroller er at angive de krav, der er nødvendige for alle medicinsk udstyr. Disse kontroller dækker aspekter vedrørende mærkning, markedsføring, og performance overvågning, efter at enheden kommer ind på markedet.

Marketing godkendelse involverer tre trin

Hvis en medicinsk anordning skal være markedsføres; den første fremgangsmåde er at afgøre, om produktet er en medicinsk udstyr. 201 (h), i FD &C Loven fastslår definitionen af, hvad medicinsk udstyr er. Dette er at sikre, at det produkt, der er udviklet af en producent er faktisk egnet til at blive klassificeret som medicinsk udstyr. Hvorfor dette trin er nødvendigt, er, at mange medicinsk udstyr kvalificerer også som andre produkter, såsom elektroniske stråling udsender produkter.

Klassificering enheden

Det næste skridt er at klassificere den medicinske anordning. FDA klassificerer medicinsk udstyr i tre kategorier: klasse I, klasse II og klasse III medicinsk udstyr. På deres mest grundlæggende niveau, det er sådan disse klasser går:

Klasse I består af medicinsk udstyr, hvor der er minimumskrav myndighedskontrol, og for hvilke der ikke godkendelse er nødvendig. Det følger af denne definition, at klasse I medicinsk udstyr er lav risiko medicinsk udstyr. De mest almindelige klasse I enheder, der kommer til at tænke er bandager, handsker, osv

klasse II medicinsk udstyr er dem, der kræver en lidt høj grad af særlige kontrolforanstaltninger ud over de generelle kontroller. Eksempler på denne klasse er kirurgiske instrumenter.

klasse III medicinsk udstyr kræver en høj grad af FDA før markedsføring meddelelse og overvågning efter markedsføringen, såsom hjertestarter for eksempel.

Oplysninger om produkt

Det tredje skridt er for producenten at indsamle og præsentere data og /eller oplysninger, der er nødvendige for at indgive en markedsføringstilladelse ansøgning, hvorefter firmaet har at få FDA godkendelse til markedet.

Hvorvidt indlæg er lavet under 510 (K) eller post markedsgodkendelse applikationer, for de fleste af disse; kliniske resultater data er nødvendige, hvis enheden har at opnå godkendelse til markedsføring. Producenten skal vise, at retssagen blev gjort i overensstemmelse med FDAs Investigational Device Exemption (IDE) regulering.

Andre krav

Der er markedets krav før markedsføring og post. Krav før markedsføring includelabeling, registrering og notering. Simpelthen sætte; disse faser kræver disse: Fabrikanten skal sikre, at mærkningen til enheden meetsFDA &'; s mærkningsregler. Når dette er gjort; har virksomheden skal registreres efter deres overgang til markedsføring opnås. På tidspunktet for registreringen, skal fabrikanten også nævne den type enhed, den planlægger at markedsføre. Dette skal gøres elektronisk, medmindre fabrikanten har fået en dispensation fra FDA.

Send markedskrav

markedsføring af medicinsk udstyr er komplet, når det opfylder indlæg markedets krav, der vedrører produkter og' s Quality System, som vedrører Good Manufacturing Practices (GMP), og medicinsk udstyr Rapportering, hvilket er væsentligt om indberetning af bivirkninger
.