Gør en god mester valideringsplan

Mange mennesker er spekulative om en mester validering plan, og hvilken rolle spiller det for din organisation. Lad &'; s forstår princippet i denne masterplan og hvad der er involveret i at gøre en
Hvis du er i farmaceutisk virksomhed, du måske allerede har bemærket, at du bare vil denne validering plan for at kvalificere dit udstyr, rengøring systemer, processer, bygninger. og faciliteter. Det er en regulativ efterspørgsel for dig at danne en validering planlægge og gennemføre i dit websted. Hvis du er til at danne dit produkt rent, sikker, effektiv og kunne godkendes i den mindste grad tider til human brug, du helt sikkert burde producere en god validering plan
Denne validering plan kunne være en strategisk dokument, der identificerer alt relateret til. virksomhed at være gyldig, at den fremgangsmåde, der skal tages for validering af hver enkelt komponent, til strukturen ansvar og dermed dokumentation skabes for at bekræfte, at fulde tanke er givet til produktkvalitet aspekter. Det vil vise, hvordan de separate valideringsaktiviteter er organiseret og indbyrdes forbundne. Samlet giver det de vigtigste punkter og relative tidsplaner for validering arbejde, der skal udføres.
Du har fået til at danne normale operationelle procedurer for udarbejdelse af validering dokumenter, der er godkendt af den standard sikkerhed. En mest værdifulde spiller er påkrævet, når vitale ændringer er skabt til de faciliteter, instrumentering og processer, som kan have en virkning på standarden af ​​merchandise. En tilgang til vurdering af risikoen bør bekræftet for at udvide valideringen. Denne plan burde være på markedet før begyndelsen af ​​en af ​​de aktiviteter i forbindelse med valideringsprocessen.
Virkelige skønt at have er, hvad der skal være en mest værdifulde spiller indeholder? Hver validering plan skal beskrive omfanget af de aktiviteter og adressere relevante centrale elementer i validering lagde lavt med den modifikation, med angivelse af de handlinger og dokumenter, der kan kræves. De vigtigste komponenter er de faktorer, der kan have en indvirkning på produktets kvalitet.
Indholdet af den mest værdifulde spiller burde afspejle kvaliteten af ​​omfanget af de validering aktiviteter, der skal iværksættes. Minimum den mest værdifulde spiller burde tage fat på mange ting som titlen, opgørelsen af ​​engagement og godkendelsen siden sin sammenfattende beskrivelse af projektet og dets anvendelsesområde. Med en erklæring om validering politik og derfor målene for validering aktivitet, en beskrivelse af organisationen og ansvaret for validering skal også overvejes. Hensigten med hensyn til metode validering og udrensning validering for hver af lægemidlet produkt varierer.
Dokumentationen ledelse og systemet skal anvendes, bør der gives en beskrivelse af valideringen modifikation management metode og en vejledende relativ tidsskala arrangement også overvejelse. De klare acceptkriterier mod, at resultatet af valideringen øvelsen vil blive dømt. Hver mest værdifulde spiller burde føre til en rapport, der bekræfter, at hver validering aktivitet er afsluttet tilfredsstillende. Det er rådet, at en skitse mester validering planen er klar, der opsummerer aktiviteter, der iværksættes, præsenterer konklusionerne og giver krydshenvisninger til eventuelle tilknyttede rapporter eller følge op handlinger (læs mere)
.