Krav til medicinsk udstyr Registrering i Canada

Medicinsk udstyr anvendes i analysen, helbredelse, forbedring og forebyggelse af en medicinsk tilstand. En bred vifte af udstyr falder ind under denne kategori, herunder termometer, tunge depressor, kirurgiske instrumenter, osv

I Canada er medicinsk udstyr reguleret af Health Canada &'; s terapeutiske produkter direktoratet. Disse er underlagt Medical Devices Regulations under Food and Drugs Act.

Men hvad er formålet med de medicinske anordninger forordninger?

Dets vigtigste mål er at sikre, at det medicinske udstyr, der tilbydes i Canada til salg er helt sikker, effektiv og opfylder stort set alle kvalitetsstandarder . Enhederne tilbydes skal være af høj kvalitet og ikke forårsage nogen skade til slutbrugeren, der kommer i direkte kontakt med dem.

Lad os diskutere i detaljer nogle af de fremtrædende krav for en vellykket registrering af enheder i Canada. Disse omfatter:

Enhed licenser

Nogle af de medicinske enheder kræver en licens, før disse kan sælges i Canada. Om medicinsk udstyr Bureau of Health Canada har inddelt disse enheder i fire klasser baseret på de farer, der er forbundet med brugen af ​​disse produkter, energi transmission risici konsekvenser af enhedens nedbrydning, omfanget af invasiv mv Disse omfatter klasse I, II, III, eller IV enheder.

klasse I udstyr forårsager meget mindre risiko og behøver ikke nogen licens. For så vidt angår klasse II enheder er bekymrede, disse skal producenten &'; s opgørelse af enhedens sikkerhed og effektivitet. På den anden side, klasse III og IV enheder forårsage en enorm risiko, og derfor kræver indgående regulerende analyse, før licenser og salg.

Kvalitetsstandarder

Som pr medicinsk udstyr regler, skal fremstillet under en kvalitetsstandard fastsat af International Organization for Standardization klasse II medicinsk udstyr. På den anden side, klasse III og IV enheder skal opfylde ISO-standard beskæftiger sig med både produktion og design standarder.

Application Process

Health Canada medarbejdere gennemgår ansøgningerne. Når alle krav er opfyldt, er de udstedte licenser.

Det er nogle af de primære krav, at medicinsk udstyr fabrikanter skal opfylde for at få deres enheder registreret i canadiske marked. I denne forbindelse kan de tage hjælp fra medicinsk udstyr konsulenter.

En medicinsk udstyr konsulent opfylder alle nødvendige formaliteter på dine vegne for at hjælpe dig med at lancere dig enheder på globalt plan. Mange konsulentfirmaer er opstået i disse dage, der er blevet spillet en vigtig rolle i at indføre medicinske produkter på internationalt niveau
.