DePuy ASR Hip Implant Recall Retssager udløst af flere invaliderende bivirkninger

DePuy Ortopædi udstedt i august 2010 en global tilbagekaldelse af dets ASR Hip Resurfacing System og ASR acetabular System. Handlingen resulterede fra de data, som den nationale fælles Registry of England og Wales. Den viste, at 1 ud af hver 8 personer (ca. 12% -13%), som blev implanteret med enhederne behov revisionskirurgi først efter fem års modtagelsen. Forud for udstedelsen af ​​tilbagekaldelsen, var der omkring 93.000 defekte ASR Hip Implantater solgt og implanteret i individer i USA og i udlandet.

DePuy ASR Hip Implantater blev solgt mellem 2005 og 2009. En person, der har modtaget metal-on-metal hofte implantat inden for denne periode, og lider af alvorlige komplikationer som følge af implantatet &'; s fiasko kræver korrigerende kirurgi, kan have været offer for DePuy ASR Hip Implant. Symptomer opstår normalt som følger:

Hævelse eller smerter i foretaget hofte eller omkringliggende områder
gangbesvær eller smerter i hoften når du gør det
slibning eller popping lyde oprindelse i det trendy område
betændelse eller infektion i det berørte hofte område
Implantat løsne
dislokation af implantatet komponenter
Knoglebrud på hoften
Metal forgiftning, akametallosis, som følge af metal vragrester skur ved enhedens komponenter gnide hinanden

Bevidsthed om denne tilbagekaldelse af dem, der ikke engang endnu påvirket af disse problemer er nødvendig. Fraværet af disse symptomer er ikke udtryk for, at implantatet ikke har undladt eller ikke påvirker brugerens helbred. Således er det bydende nødvendigt, at hver person, der har modtaget en DePuy ASR Hip Implant kontakte deres læge for revurdering, på trods af at føle ingen problemer med enheden.

Selvom tilbagekaldelse blev udstedt i 2010, er der tilsyneladende grund til DePuy Ortopædi at vide, at dens ASR Hip Implant enheder udgøre farer for patienter år før dens tilbagekaldelse. I virkeligheden, i marts 2006 DePuy allerede skrev til læger til at advare dem om de ASR enheder og' højere end forventet fejlprocent med den præcisering, at dette kun påvirker visse patienter: kvinder, patienter med kort statur, og dem med svage knogler. Derefter kom december 2009 enheder af ASR blev trukket tilbage fra det australske marked og udgivet planer herom på verdensplan i 2010. I DePuy ASR hofte retssag pre-forsøg, at selskabet insisterer på, at tilbagekaldelsen ASR Hip Implant i australske skyldtes dårlig . salg

DePuy ASR hofte implantat blev godkendt af den amerikanske Food & Drug Administration (FDA) gennem sin 510 (k) godkendelsesprocessen. Denne proces med strømlinet clearance tilladt medicinsk udstyr såsom DePuy &'; s for at opnå godkendelse, uden humane kliniske forsøg ved at vise, at enheden er “ væsentligt svarer &"; at eksisterende produkter, der distribueres på markedet. Ikke desto mindre, en rapport fra New England Journal of Medicine (NEJM) siger, at DePuy ASR &'; s godkendelse fra FDA var baseret på de ligheder med eksisterende implantater, selvom enheden har væsentlige ændringer i materiale, som det brugte en metallegering bæger fra en anden hip enhed, retrofit til en standard hofteimplantat. Dette metal-on-metal design ændring blev tænkt som en vigtig nyskabelse trods mangel på test, NEJM rapporteret.

Hvad er farerne ved en metal-on-metal hofte implantat?

De DePuy ASR Hip erstatning udstyr udsat for tilbagekaldelse august 2010, er metal-on-metal hofte implantater. Det er en klasse af anordninger, der for nylig er blevet mistænkt for alvorlige komplikationer og skader. Personer med metal-on-metal hofte implantater, disse omfatter de DePuy ASR enheder, lidt tab af knogle, lukningen af ​​omgivende væv, udvikling af pseudo-tumorer i samme område, og tidlig svigt, der kræver korrigerende kirurgi. Der er den tro, at disse komplikationer er et resultat af øjebliks metalstykkerne blive skuret ved gnidning metaller i blodbanen. Dette fører til metallosis og kobolt forgiftning. Kom 2011, det stigende antal komplikationer rapporteret af folk med metal-on-metal hofte implantater bedt FDA til direkte DePuy Ortopædi og 20 flere producenter af hofte udskiftning at gennemføre efter markedsundersøgelser af deres enheder til at se, om metallet kaste resultatet til farlige mængder af metallisk vragrester blandt sine brugere. De foregående medicinske resultater, kombineret med FDA &'; s direktiver og deraf følgende tilbagekaldelse, snesevis af mennesker er nu gearet til arkivering Depuy ASR hofte retssager
.