Klinisk forskning Organisationer: Ting at overveje, før Udlejning dem

Det er en stigende tendens blandt farmaceutiske virksomheder til at outsource deres kliniske studier til specialiserede organer kaldes kliniske eller kontrakt forskningsorganisationer (CRO'er) for at fremskynde udvikling af nye lægemidler. Gå gennem denne artikel, der fremhæver nogle af de vigtigste faktorer en pharma (eller sponsor) bør overveje, før leje en klinisk forskningsorganisation.

strategiske grunde til Outsource

Det er vigtigt, at en sponsor betaler maksimal opmærksom på strategiske grunde til at konstatere, at de er optimering af foreningen og gøre mest muligt ud af deres forhold med en CRO. Effektiv planlægning af forsøgene er bydende nødvendigt med de fire store betingelser er retssagen kvalitet, fleksibilitet, rapportering teknik og hastighed. En pharma, der fokuserer på disse betingelser øger sin sandsynlighed for succes. Farmaceutiske virksomheder skal også forstå, at retssagen planlægning er afgørende for at opretholde en ensartet grad af kontrol, som de ville have opnået, hvis de var forestår prøvningen inden for deres egne anlæg
En af de primære årsager til, at medicinalfirmaerne vælger at outsource deres prøvelser. er faldet i faste omkostninger. Desuden vil det sandsynligvis være mere omkostningseffektivt at leje en kontrakt forskningsorganisation, der allerede har avanceret teknologi på plads, i stedet for at forsøge og udføre denne teknologi inden for deres forretning. Det samme gælder for professionel know-how. Ved hjælp af kvalificerede og erfarne arbejdskraft i en anden facilitet kan være billigere end at bibringe den nødvendige uddannelse til deres eget personale.

Outsourcing internationalt til kontrakt forskningsorganisationer bringer i spil spørgsmål som kvaliteten af ​​data, kulturelle betydninger, kommunikationsprocedurer, lovmæssige regler og Betegnelser.

Labor Udgifter

Labor udgifter er den vigtigste faktor bag outsourcing da det generelt udgør omkring 80 procent af hele retssagen omkostninger. Selvom den globale lønomkostninger er betydeligt billigere i up-and-coming markeder, kan omsætningen af ​​arbejdsstyrken på de globale anlæg være væsentligt højere. Dette er på grund af den hurtige vækst i antallet af forskningslaboratorier. Så snart nye faciliteter kommer i stand, er kompetente medlemmer af arbejdsstyrken rekrutteret fra andre eksisterende kliniske forskningsorganisationer. Sponsor skal analysere uddannelse optegnelser af enhver potentiel partner, og vælg en organisation, der kan prale af velkvalificeret arbejdskraft arbejder på anlægget i en længere periode.

Juridiske spørgsmål

Det er en fælles ting for enhver pharma til at være meget forsigtige med krænkelse af intellektuelle ejendomsrettigheder. Ligeledes forventes det, at en hvilken som helst klinisk forskning organisation vil være på vagt over for nogen skade forvoldt på dets renommé på grund af beskyldninger om begået underslæb oplysninger. Globale labs kan vedtage navnlig forskellige tilgange til forsikringsdækning og konfliktløsning. I kølvandet på disse faktorer, er det vigtigt, at alle klausuler i en kontrakt er blevet fuldstændig evalueret og forstået før undertegnelsen en aftale. Alt skal være gennemsigtig. For eksempel, hvad der vil være i løbet af handling, hvis en pharma misbilliger forsøg resultater og griber tilbagebetaling af sine penge? Love og regler varierer fra land til land og farmaceutiske virksomheder kan tænke på at engagere en lokal advokat for at give råd til dem på kontraktlige aftaler.

Kommunikation

Denne faktor er afgørende for en vellykket forening mellem et medicinalfirma og en kontrakt forskningsorganisation da forskellige nationer har forskellige stilarter kommunikation baseret på deres kultur. I den vestlige kultur, er fejl og fejl ofte afsløret hurtig og deres eksponering normalt fortaler. Men for adskillige kliniske forskningsorganisationer, denne anerkendelse af fejlen kan anses for en skandaløs handling. Det er afgørende, at en retssag plan er blevet omhyggeligt godkendt af begge parter, og deres forventninger er bestemt og fri for tvetydighed.

Så dette er nogle af de faktorer, et medicinalfirma bør se på, før det bliver forbundet med en klinisk forskningsorganisation
.