RAPS forhåndsgodkendte webinar om "Udvikling og vedligeholdelse af Pre-markedsføring Master Regulatory filer" fra GlobalCompliancePanel

Resumé: En RAPS forhåndsgodkendt webinar om emnet, “ Udvikling og vedligeholdelse af Pre-markedsføring Master Regulatory Filer &"; er at være conductedon August 1 af GlobalCompliancePanel, en førende lovgivningsmæssige og overholdelse videreuddannelse uddannelsesudbyder. Dette webinar tjener 1,00 RAC kreditter i retning af en deltagers RAC recertificering ved fuld færdiggørelse. Højttaleren i dette 60 minutters webinar vil være Dr. John A. McLane, en regulerende og kliniske ydelser ekspert.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Description:
When medicinsk udstyr produkt skal vise GXP procedure overholdes, det har at indsende mange typer af master-regulatoriske filer til regulerende myndigheder. Den skal indeholde relevante data og bør havewell-organiserede kilde /support dokumentation.
Hver indsendelse skal have oplysninger fra primære og sekundære kilder, som bør være sådan, at det kan spores hele vejen fra start til slut både fremad og bagud , lige op til kilden til de rå data, og skal demonstrere alle langs at GXP procedurer blev fulgt alle sammen. Det kræver en ordentlig organisering og sporing af regulerende filer og deres tilhørende kildedokumenter.

Dette seminar vil præsentere måder, hvorpå organisationer kan gøre dette effektivt. Det vil gøre deltagerne bekendt med relevante punkter, der skal spores, og deres metoder, således at pre-marketing master-regulatoriske filer udvikles og vedligeholdes på en sådan måde, at de viser overholdelse hvert skridt på way.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When: 1. oktober 10:00 PDT | 01:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

By hvem: Dr. McLane har over 25 års progressiv erfaring i alle faser af den globale udvikling med både store og små medicinalvirksomheder. Hans videnbase har ført til fuld udviklingsprojekter med over 50 kliniske og medicinsk udstyr programmer og vellykkede inds, IDE'er, NDAs og EMEA /CTA-applikationer. Vigtigste styrker omfatter den tidlige udvikling af kliniske og regulatoriske strategier, risikostyring og identifikation, og forhandler med regulatoriske embedsmænd.

Ekstra udviklingsaktiviteter omfatter udvikling business rationale, teams, programmer og strategier for tidlige kliniske og kombination produktkandidater i metaboliske sygdomme, respiratoriske og onkologi områder. Han har også gennemført in- og out-licenser anmeldelser og forhandlinger herunder for forældreløse indikationer og in vitro diagnostik.

Dr. McLane har været førende seneste regulatoriske og kliniske tjenester til kunder i de forskellige terapeutiske områder på Clinquest.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

For hvem:
webinar vil gavne
o Regulatory Affairs personale
o Kvalitetssikring /kontrol
o Kliniske operationer
o Projektledere
o Klinisk Research Associates (CRA)
o Clinical Trial Associates (CTA)
o Medicinske skærme
o Lægemiddelovervågning specialister
o byggeledere
o Kontrakt fabrikanter
o Nutraceutical producenter

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration: 60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To følge dette webinar, kontakt

[email protected]
Telefon:. 800-447-9407

ARTIKEL LINK