Effekten af ​​Formulering om kvaliteten af ​​filmovertrukne tabletter

Tablet mekanisk styrke og skørhed

Tabletterne er overtrukket og den anvendte belægning er konstant udsættes for mekanisk belastning. Tablet brud og overfladeerosion ses typisk når den mekaniske styrke og skørhed af tabletkernen er utilstrækkelige. Problemet kan forværres under opskalering grund af den øgede vægt af tabletterne fyldt i coatingpanden. Denne situation kan opstå efter produktgodkendelse, fordi brugen af ​​stadigt stigende pan størrelser er ikke ualmindeligt produktsalg stigning. Ethvert produkt, der udfører dårligt med hensyn til mekanisk styrke bør ikke selv udsættes for skalaen-up proces.

Det er yderst vanskeligt at skabe generaliserede retningslinjer definerer de fysiske egenskaber af en robust tablet, der er acceptabel til anvendelse i en belægningsproces fordi så meget afhænger af materialerne, der bliver brugt. Tabletter med relativt lave brudstyrke værdier bør behandles langt mere omhyggeligt, hvis de skal overtrækkes, især under opskalering. Store tabletter, såsom multivitamin kerner, kan være nødvendigt at have større mekanisk styrke værdier i forhold til mindre tabletter.

Et mål af samme eller måske større betydning for tablet robusthed er skørhed. Denne test mere præcist afspejler de understreger, at tabletterne vil støde på, når tumbling i en coating pande. Tablets være filmovertrukket bør have en maksimal sprødhed på 0,3% og fortrinsvis mindre end 0,1%. Denne retningslinje skal overholdes uanset tablet størrelse eller form.

Drug og hjælpestoffer partikel egenskaber kan også have en betydelig indvirkning på succesen med filmen belægning. Variationer i lagtykkelse kan udgøre et alvorligt problem, når filmens egenskaber er afhængige af sit tyndeste del, især i tilfælde af modificerede drug slipcoatinger.

Adhæsion af filmovertræk for at tabletkernen

God vedhæftning mellem en polymerfilm og en tablet er et grundlæggende krav for at sikre en god binding mellem belægningen og overfladen af ​​kernen, da tabletterne rystes i coatingpanden, og for at bevare klarheden af ​​logoer . Til dannelse af en tilstrækkelig og klæbende film coat, de forstøvede dråber er nødt til at sprede helt over overfladen af ​​kernen – og til en vis grad trænger ind et substrat. Nogle af de anvendte i tabletform formationer materialer kan imidlertid interferere med intermolekylære binding i den film-substrat interface og hindre adhæsion af filmen til kernen.

Smøremidler tilsættes til tabletformuleringer at minimere både trykstøbt vægfriktion og stempel vedhæftning. Begge disse krav nødvendiggør, at smøremidler funktion på tablet overflade, præcist, hvor de er kontraproduktive i vedhæftningen proces overvejer den iboende hydrofobicitet af smøremidler, såsom metalstearater.

Ingen hjælpestof, som anvendes i så små mængder kan have som skadelig effekt på tablet kvalitet end magnesiumstearat. Magnesiumstearat, selv om en meget effektiv smøremiddel, kan reducere den mekaniske styrke af kernerne, mindske filmadhæsion og langsom lægemiddelopløsning. Derfor bør mængden af ​​magnesiumstearat, der anvendes i en tabletformulering minimeres. Selvsmørende produkter såsom Starch 1500 kan også bruges til at reducere behovet for betydelige smøremiddel tilføjelse.

Konklusion

Mange af ingredienserne valgt i indledende udvikling tabletformulering kan have en betydelig indvirkning på vandig film belægning kvalitet. De kan påvirke de fysiske, mekaniske, lim, lægemiddel-frigivelse og stabilitet egenskaber af den coatede doseringsform.

Beslutninger om den ultimative udseende af tabletten er ofte efterladt indtil senere stadier af udvikling og kan påvirke belægning kvalitet . For at sikre succes i filmen belægning processen bør formulering sammen med design af tabletten overvejes tidligt i udviklingen

Om Colorcon ®.

Colorcon ® er en af ​​verdens førende inden for udvikling, levering og teknisk support af formulerede belægninger og hjælpestoffer til den farmaceutiske industri. Med Colorcon som deres farmaceutisk produkt udviklingspartner, virksomheder producerer omkostningseffektive, produkter af høj kvalitet med overlegen ydelse og udseende. Hvis du vil vide mere, kan du besøge http://www.colorcon.com/

.