Oplysninger om Teratogenicitet

Gennem det meste af menneskets historie, folk troede, at medfødte anomalier skyldtes hekseri eller oplevelser af gravide kvinde imponerende sig på fosteret. Tidlig videnskabelig tænkning tyvende århundredes fastslået, at medfødte misdannelser var altid genetiske trods anerkendelsen et århundrede eller flere ældre i Storbritannien af ​​effekten af ​​alkohol på spædbørn født af drikke mødre. Forskere og klinikere forestillede placenta som en perfekt barriere-beskyttende fosteret helt fra miljøet.

I dag er ca. 45-50 procent af medfødte anomalier menes at skyldes en række nedarvede eller kromosomale faktorer. Miljømæssige stoffer, herunder stoffer, menes at udgøre ca. 7-10 procent af medfødte misdannelser, med lægemidler anses ansvarlig for 2-3 procent af disse. Nuværende viden kan ikke forklare de resterende 40-50 procent af fosterskader.

Da teratogene virkninger er ofte specifikke arter, dyreforsøg ikke altid giver endegyldige beviser vedrørende menneskelige teratogenese. Af indlysende etiske grunde, kan forskerne ikke udføre eksperimentelle undersøgelser, hvor et stof er givet til nogle gravide kvinder, og ikke til andre at vurdere dens virkning på den nyfødte. De fleste oplysninger om sikkerheden af ​​lægemidler eller andre stoffer i graviditeten er baseret på rapporter fra kvinder udsat uheld, eller fordi de simpelthen brug for en bestemt medicin-uanset mulige bivirkninger. Babyer af kvinder udsat eller medicineret kan sammenlignes med babyer for kvinder ikke er udsat eller medicineret-kontrolgruppen. Disse undersøgelser giver ikke mulighed for som gyldige eller pålidelige konklusioner som eksperimentelle undersøgelser gør.

Baseret på dette til tider ufuldkomne viden, har Food and Drug Administration udviklet følgende klassifikationer af lægemidler i graviditeten:

Kategori A: Kontrolleret studier hos kvinder undlader at demonstrere en risiko for fosteret; muligheden for fosterskader er fjern.

Kategori B: Dyreforsøg indikerer ikke en risiko for fosteret, og der er ingen kontrollerede undersøgelser i mennesker, eller animalske undersøgelser viser bivirkninger, men kontrollerede undersøgelser på mennesker har ikke vist en risiko for fosteret.

Kategori C: Dyreforsøg har vist, at lægemidlet kan forårsage negative virkninger, men der er ingen kontrollerede undersøgelser i mennesker, eller er ikke foretaget undersøgelser findes i dyr eller mennesker.

Kategori D: Definitive beviser for risikoen for den menneskelige foster eksisterer, men fordelen i visse situationer (f.eks livstruende situationer, hvor sikrere lægemidler er utilgængelige eller ineffektiv) kan begrunde, at brugen af ​​stoffet i de situationer .

Kategori X: Studier i dyr eller mennesker har demonstreret føtale abnormiteter eller der er tegn på føtal risiko baseret på menneskelig erfaring eller begge dele, og risikoen dyrt opvejer de eventuelle fordele.

Omkring en tredjedel til to tredjedele af alle gravide kvinder tage mindst én medicin under graviditet. Nogle af disse er taget gennem de graviditeten, til andre, taget kort behandle en bestemt tilstand, der opstår under graviditet. Intet lægemiddel kan anses for helt sikkert i graviditeten. Men mange sygdomme er værre for både mor og barn end de lægemidler, der anvendes til at behandle dem
.