FDA vejledning om kliniske forsøg for fødevareingredienser, og kosttilskud

Det er en underdrivelse at sige, at markedet for kosten supplementshas været stigende på en stor tempo. Mere passende ord at bruge til at betegne denne vækst, som har været i både den vifte af produkter og stigning i antallet af mennesker, der bruger dem måske kunne være “ fænomenal &"; og “ eksplosive &" ;.
En spirende marked
gode nyhed er, at markedet for kosttilskud voksede i regionen på 11 procent fra 2009 til 2012. bedre nyhed er, at det forventes, at opretholde tempoet i de næste fem år (http://www.sbwire.com/press-releases/sbwire-130934.htm). Forventes markedet at røre en gigantiske størrelse på 90 milliarder $ i 2015 (http://www.rncos.com/Report/IM350.htm).

FDA ser svag, for en gangs skyld!

Ironisk nok, på trods af en sådan rosenrødt udsigter, kosttilskud markedet er stort set ureguleret, fordi FDA ikke har regler for kosttilskud! Det har regler, men disse er subjektive og ikke-bindende, og er ikke i nærheden af ​​at være så strenge som dem, for lægemidler og medicinsk udstyr. Den vigtigste begrundelse for denne holdning er, at kosttilskud don &'; t gå gennem de samme videnskabelige processer som farmaceutiske og beslægtede produkter på tidspunktet for fremstillingen

Ingen regulering, bedes
. FDA klart, at det ikke regulerer kosttilskud. Det hedder på sin hjemmeside: Restaurant “ Kosttilskud
producenter og distributører er ikke forpligtet til at indhente godkendelse fra FDA inden markedsføring kosttilskud. Før en virksomhed markedsfører et kosttilskud, virksomheden er ansvarlig for, at
-de produkter fremstiller eller distribuerer er sikre
-de påstande om produkterne ikke er falske eller vildledende
-de produkter opfylder Federal Food, Drug, og Kosmetiske Act og FDA regler i alle andre henseender &";

I betragtning af dette scenario; markedet er også åbent for temmelig lang manipulation, fordi det giver muligheder for falske og ukontrollable fordringer på de påståede fordele ved flere kosttilskud.

Catch 22-situation for FDA
Så hvad gør FDA gøre under sådanne omstændigheder? Den er fanget i et dilemma, fordi på den ene side er det magtesløs, fordi det ikke regulerer denne industri; på den anden side kan det ikke være tavs, når der er krænkelser og overdrivelser, der forårsager skade for forbrugerne, noget den har til at forhindre.
FDA har en relativt lille rolle at spille her. Det kan ikke sætte strenge standarder for disse produkter. Det virker i tandem med Federal Trade Commission (FTC) for at sikre, at producenter og distributører overholder kravene til mærkning af produkter og udføre acceptable marketing krav. Det tilbyder henstillinger til producenter og markedsførere af kosttilskud.

Vejledninger
FDA er styret af to vigtige vejledninger om dette spørgsmål. Disse er "Kosttilskud: En reklame Guide For Industri" og "Vejledning for industri: Dokumentation for kosttilskud påstande fremsat henhold til § 403 (R) (6) i Federal Food, Drug, og Kosmetiske Act"
først. af disse, “ Kosttilskud: En reklame Guide til industri "handler identificere reklame fordringer og fortolke dem Den anden documentis om FDA henstillinger til et produkt, som fabrikanterne skal underbygge en påstand i henhold til § 403 (R) (6) i. loven

være der for at finde ud af ….
Har disse afsnit løser problemet står i denne industri Vil marked kosttilskud fortsat at eksplodere på trods af sin ikke-lovgivningsmæssige beføjelser? For at finde ud, deltage i et webinar arrangeres af GlobalCompliancePanel, en førende leverandør ofregulatory og compliancecontinuous faglig uddannelse på November 20.
Det vil have Joy Frestedt, ph.d., CCTI, RAC, FRAPS, President og CEO for Frestedt Incorporated, som dets studievært. Dr. Frestedt leder en roman virtuel Contract Research Organization netværk, der har over 50 expertsand højt kvalificeret personale møde specifikke behov i lovgivningsmæssige, kliniske og kvalitet anliggender. . Hun vil tilbyde værdifuld indsigt opnået i løbet af 30 år af hendes erfaring i branchen til deltagerne
at tilmelde dig dette webinar, KLIK HER
.